ISO 13485 - Sistem Manajemen Peralatan Medis

ISO 13485 adalah suatu standar tentang sistem manajemen  mutu  peralatan medis.

Standar ini memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk mengembangkan, menerapkan, memantau dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu peralatan medis dan pemenuhan peraturan perundang - undangan yang berlaku dan persyaratan lainnya.

Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan  yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan

Dengan disertifikasi ISO 13485, berarti organisasi anda telah mendapatkan sertifikat yang diakui secara global dalam bidang sistem manajemen mutu peralatan medis, hal ini membuktikan bahwa organisasi anda telah mampu menyediakan perangkat medis yang aman dan kompeten serta mencapai kepercayaan pelanggan.

Manfaat Sertifikasi ISO 13485 untuk Organisasi Anda :

• Memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan;
• Meningkatkan mutu produk dan layanan u;
• Memenuhi peraturan perundangan - undangan yang berlaku dan persyaratan lainnya;
• Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
• Mengurangi keluhan pelanggan
• Meningkatkan pangsa pasar
• Meningkatnya reputasi merek dan kapasitas organisasi;
• Meningkatkan kinerja organisasi;
• Meningkatkan kepuasan pelanggan, dan
• Membangun kepercayaan, kredibilitas dan kompetitif.

Sertifikasi ISO 13485 adalah audit pihak ketiga yang dilakukan oleh lembaga sertifikasi seperti PT. ENHAII MANDIRI 186 yang memverifikasi bahwa suatu organisasi telah memenuhi persyaratan ISO 13485 dan akan menerbitkan sertifikat ISO 13485. Sertifikasi ini kemudian dipertahankan melalui audit survailen tahunan yang dijadwalkan secara berkala oleh lembaga sertifikasi serta sertifikasi ulang  ( re – sertifikasi ) dilakukan setiap tiga tahunan.

Hubungi kami untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu Anda dalam memperoleh Sertifikasi ISO 13485.