Apa Itu ISO 13485
Sistem Manajemen
February 2021
ISO 13485 adalah suatu standar tentang sistem manajemen mutu peralatan medis.
Standar ini memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk mengembangkan, menerapkan, memantau dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu peralatan medis dan pemenuhan peraturan perundang - undangan yang berlaku dan persyaratan lainnya.
Tujuan dari ISO 13485 adalah menghasilkan proses produksi alat kesehatan yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman alat kesehatan ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485 pencegahan pelepasan alat kesehatan serta penyalahgunaannya dapat diterapkan
Dengan disertifikasi ISO 13485, berarti organisasi anda telah mendapatkan sertifikat yang diakui secara global dalam bidang sistem manajemen mutu peralatan medis, hal ini membuktikan bahwa organisasi anda telah mampu menyediakan perangkat medis yang aman dan kompeten serta mencapai kepercayaan pelanggan.
Manfaat Sertifikasi ISO 13485 untuk Organisasi Anda :
Sertifikasi ISO 13485 adalah audit pihak ketiga yang dilakukan oleh lembaga sertifikasi seperti PT. ENHAII MANDIRI 186 yang memverifikasi bahwa suatu organisasi telah memenuhi persyaratan ISO 13485 dan akan menerbitkan sertifikat ISO 13485. Sertifikasi ini kemudian dipertahankan melalui audit survailen tahunan yang dijadwalkan secara berkala oleh lembaga sertifikasi serta sertifikasi ulang ( re – sertifikasi ) dilakukan setiap tiga tahunan.
Hubungi kami untuk mengetahui bagaimana kami dapat membantu Anda dalam memperoleh Sertifikasi ISO 13485.
Daftarkan organisasi anda untuk mendapatkan layanan terbaik kami.